Получены сертификаты FDA и DMF.

Сердечно поздравляем нашу компанию с успешным завершением регистрации FDA и DMF и получением соответствующих сертификатов！

В 2022 году компания Zhejiang Huili caps Co., Ltd. успешно завершила регистрацию в FDA и DMF и получила соответствующие сертификаты, что свидетельствует о том, что наша продукция соответствует требованиям и стандартам американского рынка, и является ключевым шагом нашей компании для успешного изучить рынок Северной Америки.

DMF переводится как «мастер-файлы лекарств», представляющие собой полный комплект документов, отражающих производство лекарств и управление качеством. В основном это включает представление производителя, конкретных спецификаций качества и методов проверки, описание производственного процесса и оборудования, контроль качества и управление качеством.

В европейском сообществе ДМФ является частью маркетинговой лицензии. Комплект материалов должен быть представлен Европейскому сообществу или Национальному управлению по лекарственным средствам для продажи, и должна быть получена лицензия на продажу. При изменении поставщика активного ингредиента (т.е. АФИ), используемого в лекарственном средстве, применяется та же процедура. И ДМФ является важной частью материалов заявки. Если ДМФ не будет предоставлен в соответствии с требованиями, произведенная продукция не может быть продана в страны.

В США, хотя FDA и не указывает в официальных документах, что производители сырья, экспортирующие в США, должны сообщать данные DMF, фактически все это делают, и FDA также выпустило рекомендации по подготовке документов DMF.